STUDI CLINICI
Cosa è la Farmacovigilanza in sperimentazione clinica e come scegliere il service provider?
La Good Clinical Practice (GCP) rappresenta uno standard internazionale di qualità etica e scientifica per la progettazione, registrazione e relazione degli studi che coinvolgono la partecipazione di soggetti umani. La conformità a questo standard garantisce che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti di studio siano adeguatamente tutelati e che i dati clinici risultino affidabili. La Farmacovigilanza in sperimentazione clinica viene descritta in queste norme e si pone come importante strumento per la salvaguardia dei soggetti coinvolti negli studi.
La selezione attenta di un provider di Farmacovigilanza per gli studi clinici è essenziale. L’importanza di avere a disposizione un team di esperti altamente qualificati e con una vasta esperienza nel settore permette una gestione efficace e affidabile degli aspetti relativi alla sicurezza dei pazienti coinvolti e dei medicinali oggetto di studio. Il nostro obiettivo è quello di ottimizzare e innovare i diversi processi che permettono una corretta supervisione degli studi clinici, garantendo la conformità alle normative che regolano questo ambito.
VI.REL si propone come Service Provider in grado di soddisfare le diverse necessità dei Clienti attraverso soluzioni personalizzate. Grazie alle diverse professionalità del nostro team, possiamo assicurare una gestione completa delle attività di Farmacovigilanza in sperimentazione clinica, garantendo la sicurezza del paziente e la conformità normativa.
I NOSTRI SERVIZI
Farmacovigilanza negli studi clinici
Responsabile della farmacovigilanza (RP) negli studi clinici
Il nostro servizio di persona responsabile (RP) per la farmacovigilanza degli studi clinici supporta gli sponsor nella supervisione delle informazioni contenute nelle segnalazioni sulla sicurezza e nella gestione degli accessi in EudraVigilance, in modo da comunicare all’European Medicines Agency (EMA) tutte le informazioni sulla sicurezza rilevate durante lo studio. Grazie alle competenze del nostro team di specialisti, garantiamo un’analisi accurata dei dati, la conformità ai requisiti normativi e una gestione efficiente delle responsabilità di farmacovigilanza durante tutto il processo di sperimentazione clinica.
Adverse Events (AEs) e Serious Adverse Events (SAEs)
I nostri servizi contribuiscono a delineare il profilo di sicurezza del farmaco sperimentale. Oltre a documentare gli eventi avversi noti come rischi potenziali, il nostro team si impegna nella raccolta, gestione e valutazione accurata degli eventi avversi gravi (SAEs). Garantiamo una gestione accurata e tempestiva delle informazioni critiche per il benessere dei partecipanti agli studi clinici.
La nostra offerta comprende la revisione medica e una valutazione fornita da professionisti altamente qualificati. Il nostro team di esperti si impegna nell’analisi accurata degli eventi avversi gravi, fornendo giudizi fondamentali per la gestione di segnalazioni riguardanti eventi avversi di particolare rilevanza che possono emergere nel corso degli studi clinici. Queste attività sono essenziali per una valutazione approfondita degli impatti che gli eventi avversi possono avere sul rapporto rischio-beneficio del prodotto sperimentato, contribuendo così a garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento in fase di studio.
Collaboriamo con il team dello studio clinico per garantire la corretta comunicazione con il comitato etico secondo le linee guida locali, per assicurare una notifica di tutti gli SAE in modo tempestivo e appropriato.
Suspected Unexpected Adverse Reactions (SUSARs)
La gestione efficace e tempestiva delle suspected unexpected adverse reactions (SUSARs) durante gli studi clinici richiede un service provider affidabile per assicurare la corretta segnalazione alle autorità competenti. La nostra gestione completa delle SUSARs è eseguita da un team di esperti che gestiscono con la massima precisione tutti gli elementi della segnalazione, incluso le tempistiche per la notifica dei SUSAR e il formato delle segnalazioni.
Development Safety Update Report (DSUR)
Il Development Safety Update Report (DSUR) fornisce regolari aggiornamenti sul profilo di sicurezza del farmaco sperimentale, e offre una panoramica aggiornata dello stato della ricerca clinica e del programma di sviluppo. Offriamo un servizio completo di redazione del Development Safety Update Reports (DSUR) da realizzare annualmente durante l’intero periodo di sperimentazione clinica. In conformità con le normative, forniamo al comitato etico e agli Stati membri coinvolti un dettagliato elenco di tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse serie inattese riscontrati. Questo permette un monitoraggio efficace e valutazione continua del profilo di sicurezza del prodotto medicinale, garantendo una gestione trasparente delle questioni legate alla sicurezza.
Medical oversight e Case narrative
Forniamo servizi specializzati nella stesura dei rapporti relativi agli eventi avversi riscontrati nei pazienti nel corso della sperimentazione clinica. Queste relazioni sono fondamentali per stabilire una correlazione causale tra il farmaco e gli eventi osservati, contribuendo così a una valutazione della sicurezza del prodotto. La nostra esperienza garantisce un’analisi chiara e completa degli eventi, supportando il processo di segnalazione e valutazione delle reazioni avverse.
I nostri servizi comprendono un sostegno dedicato al team dello studio clinico, garantendo una supervisione dettagliata dei protocolli e un giudizio medico prezioso nella gestione degli eventi avversi. Siamo specializzati nella revisione accurata dei dati clinici e dei parametri critici per la farmacovigilanza dello studio, inclusa la codifica secondo il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) delle informazioni riguardanti i casi di reazioni avverse.
Safety Management Plan (SMP)
Il Piano di gestione della sicurezza (SMP) è un documento fondamentale per garantire la sicurezza del paziente identificando e gestendo i potenziali rischi. L’SMP aiuta a comunicare e collaborare tra le diverse parti coinvolte nello studio, ed a conformarsi ai requisiti normativi del FDA ed EMA. VI.REL PHARMA offre i servizi di redazione e revisione del SMP con tutti i moduli associati, per rispettare in modo adeguato tutti i requisiti di segnalazione sulla sicurezza dei farmaci sperimentali.
Clinical Study Report (CSR)
Offriamo servizi completi per la stesura e gestione del Clinical Study Report (CSR), un documento in cui la descrizione clinica e statistica, le presentazioni e le analisi sono integrate in un unico rapporto che contiene anche, come appendici, il protocollo dello studio e tutte le informazioni relative ai farmaci e ai pazienti coinvolti nello studio. Il nostro team di specialisti assicura la corretta stesura del CSR, in conformità con le normative vigenti.
Reference Safety Information (RSI)
VI.REL offre servizi completi di gestione delle Reference Safety information (RSI) per i prodotti medicinali sperimentali (IMP) negli studi clinici. Il nostro team valuta ciascuna SUSAR e redige il RSI secondo la codifica del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), garantendo una gestione accurata del documento e assicurando la sicurezza dei partecipanti allo studio, in conformità agli standard normativi.
Clinical Trial Application (CTA)
Offriamo servizi completi per la preparazione e la presentazione delle domande di sperimentazione clinica alle autorità competenti. Il nostro servizio comprende la compilazione dettagliata delle informazioni sui medicinali sperimentali e sullo studio previsto, sotto supervisione medica. Il team di VI.REL assicura una valutazione precisa del disegno sperimentale e delle possibili criticità, oltre alla completa conformità alle normative vigenti.
Rapporto rischi/benefici dell'InvestigationaI Medical Product (IMP)
Il nostro servizio di valutazione del rapporto rischi/benefici per gli Investigational Medicinal Products (IMP) si focalizza sulla revisione approfondita dei dati di sicurezza. Tale analisi basata sul rischio tiene conto del profilo di sicurezza specifico dell’IMP, delle indicazioni terapeutiche e dei rischi precedentemente identificati. La comprensione del medicinale oggetto dell’indagine ci consente di valutare il rischio potenziale in modo relativo rispetto agli standard di cura per la condizione clinica pertinente, garantendo una valutazione completa e accurata del bilancio rischi/benefici.
