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AFFARI REGOLATORI

La nostra esperienza nell’ambito della consulenza negli affari regolatori è iniziata nel 1988, con una società di diverso nome.
Il nostro obiettivo è costruire un piano di attività regolatorie che vada incontro alle necessità del Cliente e che risponda alle richieste della normativa, grazie al supporto di un team internazionale di Esperti (Regulatory Intelligence network).

I Servizi che offriamo ai nostri Clienti sono:

  • Consulenza nel processo di sviluppo
  • Interazione con le Agenzie Regolatorie Europee
  • Assistenza nella richiesta di Scientific Advice alle Agenzie Regolatorie
  • Assistenza nella designazione di Farmaco Orfano
  • Pianificazione e supporto nel processo di registrazione, per procedure nazionali ed europee
  • Mantenimento del prodotto: aggiornamenti, variazioni e rinnovi