FARMACOVIGILANZA
Cosa è la Farmacovigilanza e come scegliere il service provider?
La Farmacovigilanza gioca un ruolo chiave nel garantire la qualità e la sicurezza dei trattamenti farmacologici, coinvolgendo un complesso di attività mirate ad individuare, valutare, monitorare e prevenire le reazioni avverse ai farmaci. Il suo obiettivo principale è migliorare la comprensione del profilo rischio-beneficio di un farmaco, contribuendo così a proteggere la salute dei pazienti.
Scegliere con cura un provider di Farmacovigilanza è essenziale. Pertanto, è cruciale optare per un partner professionale e affidabile con una vasta esperienza nel settore, supportato da un team di esperti altamente qualificati. La decisione di collaborare con un provider che possiede una solida esperienza pluriennale garantisce una gestione accurata e conforme alle normative delle attività correlate. Dal 2008 VI.REL si propone come Service Provider in grado di soddisfare le diverse necessità dei Clienti: da una gestione completa delle attività di Farmacovigilanza ad attività a progetto.
Scegliere il nostro servizio di Farmacovigilanza significa affidarsi a una squadra competente e professionale che comprende a fondo l’importanza di garantire la sicurezza del paziente e la conformità normativa. La nostra esperienza consolidata ci permette di offrire soluzioni personalizzate, promuovendo una valutazione approfondita del profilo rischio-beneficio dei farmaci.
I NOSTRI SERVIZI
Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV - EEA/UK) e Deputy QPPV
Il nostro servizio di Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) offre un completo supporto per garantire il monitoraggio efficace dei profili di sicurezza dei medicinali. Grazie alla nostra consolidata esperienza, assicuriamo un’attenta supervisione e una gestione efficiente dei documenti fondamentali nell’ambito della farmacovigilanza. In conformità alle direttive GVP, garantiamo una disponibilità operativa 24 ore su 24 ogni giorno della settimana, impegnandoci a fornire una risposta pronta e competente in tutte le fasi del sistema di farmacovigilanza. La scelta dei nostri servizi QPPV offre una gestione completa e affidabile della farmacovigilanza, rispondendo a tutte le esigenze normative e ponendo la sicurezza dei pazienti al centro delle nostre priorità.
La Deputy Qualified Person for Pharmacovigilance (Deputy QPPV) svolge un ruolo chiave nel supportare la QPPV nella gestione delle attività di farmacovigilanza, garantendo una copertura adeguata e competente. Il nostro servizio comprende la nomina di una Deputy QPPV altamente qualificata e il supporto di un team dedicato, assicurando una gestione ottimale delle attività di farmacovigilanza.
Local Contact Person for Pharmacovigilance (LCPPV)
VI.REL Pharma si distingue nel fornire un solido supporto locale alla farmacovigilanza in Italia, agendo come referente primario per le autorità nazionali attraverso la figura della Local Contact Person for Pharmacovigilance (LCPPV). Operiamo attraverso un costante monitoraggio della legislazione italiana e della letteratura correlata, garantendo una gestione accurata delle segnalazioni di sospette reazioni avverse. VI.REL Pharma si propone come partner affidabile per fornire un’assistenza avanzata nella creazione e nel mantenimento del sistema di farmacovigilanza per i prodotti commercializzati in Italia.
Medico di Farmacovigilanza
Il Medico di Farmacovigilanza si dedica alla comprensione e alla valutazione medica di eventuali problemi di sicurezza, esamina e supervisiona i rapporti periodici e definisce la strategia di ricerca della letteratura. La sua competenza è un elemento chiave nel garantire un sistema di farmacovigilanza completo e di alta qualità. Il nostro Medico di Farmacovigilanza è altamente qualificato e possiede un’esperienza consolidata nel settore farmaceutico, che gli permette di assicurare una gestione efficace delle segnalazioni di eventi avversi e una rapida risposta alle richieste delle autorità regolatorie. Optare per i nostri servizi significa garantirsi un supporto professionale e competente, con l’obiettivo di massimizzare la sicurezza e l’efficacia dei prodotti farmaceutici.
Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
VI.REL fornisce un servizio completo di gestione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF). Le nostre attività includono la preparazione, la stesura e il mantenimento del PSMF, sviluppato in stretta collaborazione con il cliente. Il nostro obiettivo principale è quello di costruire un documento altamente funzionale secondo le particolari esigenze di ogni nostro cliente, garantendo un servizio di farmacovigilanza efficace e all’avanguardia e assicurando contemporaneamente la totale conformità ai requisiti normativi.
Al fine di garantire un sistema di farmacovigilanza completo e personalizzato, assicuriamo la creazione di procedure operative standard (SOPs) studiate su misura per il cliente. Il servizio include la stesura delle varie SOPs e dei documenti allegati, garantendo così un approccio integrato alla gestione della sicurezza.
Individual Case Safety Reports (ICSRs)
La gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse attraverso gli Individual Case Safety Reports (ICSRs) rappresenta uno degli aspetti critici nel campo della farmacovigilanza e VI.REL offre servizi dedicati a garantire un’elaborazione completa e accurata di queste segnalazioni. VI.REL Pharma segue l’intero processo di gestione delle ICSRs, compresa la raccolta, l’analisi, la valutazione e la sottomissione delle segnalazioni alle autorità regolatorie. Al fine di garantire una gestione sicura e conforme alle normative internazionali, utilizziamo un safety database elettronico convalidato per il mantenimento delle informazioni contenute nelle segnalazioni. Il nostro team altamente specializzato è in grado di garantire una risposta tempestiva e pone particolare attenzione alla precisione e alla qualità dei dati trasmessi.
Al fine di garantire una gestione sicura e conforme alle normative internazionali, forniamo servizi di gestione del safety database elettronico per il mantenimento delle informazioni contenute nelle segnalazioni. Il nostro obiettivo è semplificare il processo, assicurando la disponibilità immediata di un database di sicurezza efficiente e conforme agli standard più elevati del settore.
Al fine di assicurare una totale coerenza e integrità dei dati presenti nel database, il nostro team mantiene una comunicazione costante con i partner. Questa interazione bidirezionale è progettata per garantire una visione completa delle informazioni rilevanti. Attraverso questo approccio collaborativo, sviluppiamo report dettagliati, permettendo un monitoraggio continuo e accurato della sicurezza del prodotto.
Ricerca di letteratura indicizzata e non indicizzata
Forniamo un completo servizio di monitoraggio della letteratura locale e globale, impiegando strategie di ricerca funzionali e personalizzate in base alle specifiche esigenze dei nostri clienti e facendo uso di ampie banche dati tramite l’utilizzo di un software dedicato. Il nostro team è specializzato nella creazione e nell’implementazione di strategie di ricerca bibliografica e nell’analisi continua degli articoli di letteratura. Questo processo mira a monitorare in modo costante il profilo di sicurezza e il rapporto rischio-beneficio dei medicinali, focalizzandosi soprattutto sull’individuazione di segnalazioni relative a eventi avversi o emergenti problematiche di sicurezza associate all’impiego di medicinali o dispositivi medici di interesse.
EudraVigilance e xEVMPD (Art. 57)
I nostri servizi includono attivazione, monitoraggio e mantenimento del profilo Eudravigilance per i nostri clienti. Il nostro team di esperti è in grado di gestire con efficienza l’inserimento e l’aggiornamento dei dati presenti nel database XEVMPD (Art. 57), in accordo alla normativa europea. Questa attività permette di comunicare all’European Medicine Agency (EMA) le informazioni riguardanti i prodotti medicinali in fase di pre- e post-autorizzazione, permettendo una veloce e sicura comunicazione con i Marketing Authorisation Holders (MAH). Il nostro impegno è volto anche ad assicurare un costante monitoraggio delle segnalazioni (ICSRs) sulla piattaforma dell’agenzia europea, garantendo che le informazioni siano sempre tempestive e accurate.
Signal management e Signal Detection Report
Offriamo servizi completi di rilevamento e gestione dei segnali di sicurezza, fornendo soluzioni innovative e su misura per le particolari necessità del cliente. Il nostro team altamente qualificato si dedica all’analisi accurata delle informazioni sulla sicurezza, con l’obiettivo di presentare relazioni dettagliate tramite la stesura dei Signal Detection Report. Questi documenti sono fondamentali per fornire ai nostri clienti un’analisi approfondita utile a guidare decisioni informate nel contesto della sicurezza e della gestione del rischio.
Risk-Management Plan (RMP)
Al fine di promuovere l’impiego sicuro dei prodotti medicinali, ci impegniamo a identificare con accuratezza e tempestività gli eventuali rischi significativi associati ai prodotti medicinali e partecipiamo attivamente nella formulazione, redazione e aggiornamento del Risk-Management Plan (RMP). Grazie a questo documento, vengono prevenuti o ridotti al minimo i rischi per i pazienti e viene misurata l’efficacia delle misure di prevenzione del rischio.
Periodic Safety Update Report (PSUR)
Forniamo supporto ai nostri clienti nell’organizzazione accurata dei calendari per la presentazione dei report, coordinando la raccolta di informazioni per la redazione del Periodic Safety Update Report (PSUR). Attraverso questo processo, offriamo un’analisi completa e ponderata delle informazioni sulla sicurezza raccolte con lo scopo di valutare l’equilibrio rischio-beneficio di un prodotto medicinale. La preparazione di tali report avviene in piena conformità con i requisiti normativi vigenti, compresi i nuovi modelli di PBRER nell’Unione Europea.
Training di farmacovigilanza
Offriamo ai nostri clienti un programma di formazione sulla farmacovigilanza approfondito e completo, arricchito da un sistema didattico dedicato e da una verifica di apprendimento online. I corsi sono progettati seguendo un piano di formazione elaborato dalla QPPV e garantiscono la piena aderenza alle normative e il mantenimento degli standard di sicurezza. Il nostro obiettivo è quello di fornire competenze solide e aggiornate, promuovendo una cultura di vigilanza farmaceutica responsabile in tutte le sfere coinvolte.
Audit e Due Diligence
Assicuriamo la conformità alle normative vigenti mediante la conduzione di audit approfonditi sui sistemi di farmacovigilanza e Due Diligence dei dati, verificando che tutti i documenti siano accuratamente conformi alle disposizioni delle autorità regolatorie. Attraverso una rigorosa analisi, esaminiamo attentamente le capacità dei partner del cliente, garantendo che siano in grado di fornire i servizi dichiarati. Questo impegno costante è finalizzato a garantire il mantenimento dei più elevati standard nel settore farmaceutico.
Ispezioni Mock-up e assistenza durante le ispezioni di farmacovigilanza
Offriamo servizi completi di ispezioni Mock-up e forniamo assistenza durante le ispezioni da parte delle Autorità competenti in materia di Farmacovigilanza. La nostra approfondita esperienza in questo ambito ci consente di assistere i nostri clienti nell’identificazione e nella correzione delle potenziali criticità, garantendo una preparazione completa e una risposta efficace in caso di ispezioni regolatorie. Il nostro supporto durante le ispezioni ufficiali, permette una gestione fluida e una risposta efficace alle richieste delle autorità.
Safety Data Exchange Agreement (SDEA)
Mettiamo un’attenzione particolare nella cura dei partner e fornitori del cliente, implementando e gestendo i Safety Data Exchange Agreement (SDEA). Attraverso la stesura degli accordi secondo le particolari necessità dei clienti, ci impegniamo a garantire che tutte le attività di farmacovigilanza siano condotte in piena conformità con tali accordi e con le normative vigenti.
Gestione del sistema di qualità
Abbiamo implementato un Sistema di Qualità interno che attraverso procedure chiaramente definite possa facilitare lo scambio efficiente di informazioni nel nostro sistema di Farmacovigilanza. Il nostro impegno per la qualità è evidente nella chiarezza e completezza del manuale di qualità dedicato, che permette di assicurare un trattamento preciso e tempestivo delle informazioni di sicurezza. Il nostro sistema di qualità svolge un ruolo cruciale nel garantire che le attività di farmacovigilanza siano svolte in linea con gli standard più elevati, assicurando la preparazione agli audit e contribuendo alla conformità complessiva dei sistemi di farmacovigilanza.
Safety Database
Il possesso di un Safety Database rappresenta un requisito essenziale per una gestione strutturata ed efficiente delle segnalazioni (ICSRs) e per l’adempimento degli obblighi normativi in ambito di farmacovigilanza, garantendo accuratezza, tracciabilità e coerenza dei dati. Il nostro team specializzato gestisce ogni fase del processamento dei casi, a partire dalla raccolta e codifica, passando per la valutazione medica, fino alla sottomissione alle Autorità competenti, nel pieno rispetto degli standard internazionali. Grazie alla nostra esperienza, assicuriamo un flusso di lavoro ottimizzato, conforme e perfettamente integrato nei processi di farmacovigilanza del cliente.
