Affari regolatori
I requisiti normativi fanno parte di ogni fase dello sviluppo di un prodotto farmaceutico e sono stabiliti e monitorati dall’Agenzia Regolatoria, ente governativo che agisce a livello nazionale o sovranazionale. Il dipartimento di affari regolatori ne assicura la completa conformità ed è responsabile di ottenere l’approvazione per nuovi prodotti e di garantire che l’approvazione sia mantenuta per tutto il tempo in cui si desidera mantenere il prodotto sul mercato.
Medical writing
Medical Writing is a vital activity across all stages of pharmaceutical product development. By crafting comprehensive and detailed documentation tailored to every aspect of the product, it helps define its characteristics and ensures compliance with regulatory requirements.
Farmacovigilanza
La Farmacovigilanza gioca un ruolo chiave nel garantire la qualità e la sicurezza dei trattamenti farmacologici, coinvolgendo un complesso di attività mirate ad individuare, valutare, monitorare e prevenire le reazioni avverse ai farmaci. Il suo obiettivo principale è migliorare la comprensione del profilo rischio-beneficio di un farmaco, contribuendo così a proteggere la salute dei pazienti.
Studi clinici
La Good Clinical Practice (GCP) rappresenta uno standard internazionale di qualità etica e scientifica per la progettazione, registrazione e relazione degli studi che coinvolgono la partecipazione di soggetti umani. La conformità a questo standard garantisce che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti di studio siano adeguatamente tutelati e che i dati clinici risultino affidabili.
