AFFARI REGOLATORI
Cosa sono gli Affari Regolatori e come scegliere il service provider?
I requisiti normativi fanno parte di ogni fase dello sviluppo di un prodotto farmaceutico e sono stabiliti e monitorati dall’Agenzia Regolatoria, ente governativo che agisce a livello nazionale o sovranazionale. Il dipartimento di affari regolatori ne assicura la completa conformità ed è responsabile di ottenere l’approvazione per nuovi prodotti e di garantire che l’approvazione sia mantenuta per tutto il tempo in cui si desidera mantenere il prodotto sul mercato. Il suo principale obiettivo è quello di interfacciarsi con le Agenzie Regolatorie in modo da stabilire un equilibrio tra aderenza normativa e capacità dell’agenzia di rispondere alle esigenze dei consumatori.
Scegliere un provider di Affari Regolatori competente e qualificato è essenziale per assicurare un corretto sviluppo dei prodotti. Il nostro team di professionisti è in grado di fornire un supporto completo e personalizzato secondo le esigenze del singolo cliente, garantendo la sicurezza e la valorizzazione del farmaco.
La nostra esperienza nell’ambito della consulenza negli affari regolatori è iniziata nel 1988, con una società di diverso nome. Il nostro obiettivo è quello di costruire un piano di attività regolatorie che vada incontro alle necessità del cliente e che risponda alle richieste della normativa, grazie al supporto di un team internazionale di esperti (Regulatory Intelligence network).
I NOSTRI SERVIZI
Pre-autorizzazione
Il nostro servizio di Affari Regolatori pre-autorizzazione garantisce uno sviluppo integrale ed efficace del prodotto farmaceutico dalle fasi di richiesta di autorizzazione dell’immissione in commercio. I professionisti che lavorano nel dipartimento degli Affari Regolatori sono aggiornati sulla legislazione vigente, sulle linee guida e su altre informazioni regolatorie che riguardano i processi di sviluppo dei farmaci e si assicurano della loro corretta aderenza. Questo lavoro richiede il coordinamento con i diversi team che collaborano nelle diverse fasi di sviluppo del prodotto e un continuo dialogo con le Agenzie Regolatorie dei diversi Paesi per discutere questioni legate alla divergenza dalle linee guida, al programma di studi clinici o alla creazione della formulazione. Il nostro team di professionisti assicura un supporto completo fino al raggiungimento dell’Autorizzazione dell’Immissione in Commercio (AIC), garantendo una gestione efficace e precisa del processo.
Post-autorizzazione
VI.REL Pharma fornisce un servizio completo di Affari Regolatori post-autorizzazione, assicurando un aggiornamento continuo rispetto alla legislazione e alle linee guida vigenti. Una volta autorizzato, il prodotto farmaceutico deve essere continuamente monitorato a causa delle frequenti modifiche normative che possono essere attuate e delle nuove informazioni individuate che influiscono sulle caratteristiche del prodotto. Il ruolo del dipartimento degli Affari Regolatori non si limita a mantenere la piena conformità delle caratteristiche del prodotto alle normative vigenti, ma si pone anche come punto di contatto per l’Agenzia Regolatoria con lo scopo di discutere e proporre eventuali cambiamenti legislativi. Il nostro team di specialisti garantisce una rapida notifica alle Agenzia Regolatorie rispetto a qualsiasi modifica del dossier di registrazione, alla richiesta di aggiornamento o di rinnovo dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
Agenzie Regolatorie
L’interazione con le Agenzie Regolatorie è di fondamentale importanza per stabilire un dialogo che permetta di trovare un equilibrio tra le norme e la leggi vigenti e le istanze delle industrie e dei consumatori. Il team altamente qualificato e competente di VI.REL Pharma è in grado di costruire un confronto strategico con le Agenzie Regolatorie nazionali ed europee con il fine valorizzare il prodotto e ottimizzare i processi di aggiornamento in ogni fase del suo sviluppo.
Scientific Advice
In qualsiasi fase dello sviluppo di un medicinale, è possibile chiedere un parere scientifico alle Autorità Regolatorie sui migliori metodi e progettazioni di studio in modo da ricavare informazioni affidabili sulla sicurezza e efficacia del farmaco e riducendo al minimo il rischio di obiezioni significative durante valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. VI.REL Pharma fornisce un completo supporto per la richiesta di Scientific Advice alle Autorità Regolatorie nazionali e sovranazionali. Il nostro team possiede una consolidata esperienza che assicura una corretta e adeguata interazione con le Autorità Regolatorie e un chiaro riscontro con il cliente.
si procede con la redazione dell’articolo scientifico. La bozza segue successivamente un meticoloso processo di revisione che permette di corregge tutti gli aspetti formali e contenutistici, in accordo con le norme editoriali della rivista target. Il nostro team di esperti si impegna inoltre nella sottomissione e nel monitoraggio della pubblicazione, rispondendo ad eventuali commenti dei revisori.
Designazione Farmaco Orfano
I medicinali orfani vengono utilizzati per la diagnosi, la prevenzione e il trattamento di malattie rare. In Europa, una malattia è considerata rara quando colpisce non più di 5 persone su 10.000 abitanti. Per ottenere la designazione di farmaco orfano in Unione Europea, un medicinale deve soddisfare diversi criteri e le richieste di designazione sono esaminate dal Committee for Orphan Medicinal Products (COMP). VI.REL Pharma offre una consulenza integrale per tutte le fasi di stesura della documentazione necessaria, interfacciandosi con le Autorità Regolatorie per assicurare una corretta gestione della richiesta.
