MEDICAL WRITING
Cos’è il Medical Writing e come scegliere il service provider?
Il Medical Writing rappresenta un’attività strategica in ogni fase dello sviluppo di un prodotto farmaceutico. La redazione di documentazione scientifica accurata, strutturata e conforme agli standard internazionali è fondamentale per descrivere in modo chiaro le caratteristiche del prodotto e per garantirne la conformità ai requisiti normativi. L’obiettivo è quello di approfondire la conoscenza di uno specifico medicinale, favorendone un uso sicuro ed efficace e fungendo da strumento chiave di comunicazione con le autorità regolatorie.
Scegliere un fornitore affidabile e competente di servizi di Medical Writing è essenziale per una corretta gestione del prodotto. Il nostro team di professionisti altamente qualificati offre un supporto completo, fondato su una solida esperienza e sul costante rispetto delle direttive e normative internazionali.
La nostra ampia esperienza in questo settore ci consente di affrontare le sfide dei progetti più complessi e di rispondere alle esigenze specifiche dei clienti, garantendo i più elevati standard di qualità del settore.
I NOSTRI SERVIZI
Common Technical Document (CTD)
Il nostro servizio di stesura e revisione del Common Technical Document (CTD) garantisce una completa e approfondita analisi delle caratteristiche di un prodotto farmaceutico, in conformità alle normative vigenti. Le linee guida che definiscono la struttura e il contenuto del Common Technical Document (CTD) hanno permesso lo sviluppo di un formato comune per la documentazione che deve essere presentata per una richiesta di registrazione di un nuovo medicinale. Questo formato permette una gestione efficace e integrale di tutte le informazioni essenziali per definire le proprietà di un determinato prodotto e assicura una rapida comunicazione con le Autorità Competenti attraverso l’omologo elettronico (eCTD).
L’organizzazione generale del dossier CTD prevede la suddivisione in 5 principali moduli. Il nostro team di specialisti è in particolare esperto nella compilazione di:
Modulo 1
Il modulo 1, denominato Administrative Information and Prescribing Informamation, contiene documenti specifici per ciascuna regione geografica. Possono essere inseriti ad esempio il modulo di richiesta di registrazione o l’etichetta proposta per l’uso nella rispetta area geografica. VI.REL Pharma può garantire assoluta conformità alle richieste delle diverse Autorità grazie ad un team internazionale e specializzato.
Modulo 2
Nel modulo 2 vengono presentate diverse caratteristiche del prodotto farmaceutico, inclusa la classe farmacologica, il meccanismo d’azione e l’utilizzo clinico proposto. Il modulo è ulteriormente suddiviso in sezioni che approfondiscono le diverse caratteristiche del prodotto. Il principale scopo della Non-Clinical Overview e della Non-clinical Written and Tabulated Summaries è quello di fornire un quadro completo delle informazioni non cliniche sulla farmacologia, farmacocinetica e tossicologia del farmaco e delle loro implicazioni cliniche, attraverso una approfondita analisi e discussione di ogni dato a disposizione.
La Clinical Overview e la Clinical Summary descrivono invece l’analisi dei dati clinici e discutono la loro integrazione. In queste sezioni si inserisce la biofarmaceutica, la farmacologia clinica, le considerazioni sull’efficacia e sul rapporto rischio/beneficio.
Modulo 4
Il modulo Non-Clinical study reports presenta i documenti non clinici inclusi nel dossier. Questo modulo è a sua volta suddiviso in sezioni specifiche che considerano farmacologia, farmacocinetica e tossicologia.
Modulo 5
Il modulo Clinical study reports presenta I documenti clinici inclusi nel dossier. Questo modulo è a sua volta suddiviso in sezioni specifiche che considerano le relazioni da studi clinici che approfondiscono aspetti di biofarmaceutica, farmacocinetica, farmacodinamica, efficacia e sicurezza.
VI.REL Pharma, grazie alla consolidata esperienza del suo team di specialisti e attraverso una attenta e precisa analisi dei dati, garantisce un supporto completo e efficace nella compilazione, gestione e sottomissione del dossier CTD.
Environmental Risk Assessment (ERA)
L’Environmental Risk Assessment (ERA) è un documento che contiene la valutazione dei potenziali rischi ambientali derivanti dai prodotti medicinali, il loro impatto ambientale e le specifiche strategie che possono limitarlo. Secondo le direttive europee questo dossier deve essere incluso nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale per uso umano. Grazie al suo team di specialisti, VI.REL Pharma offre una consulenza completa per la stesura e la sottomissione del documento, garantendone l’integrità e la conformità con le norme vigenti.
Addendum to the Clinical Overview
L’Addendum to the Clinical Overview (Addendum, AddCO) fornisce importanti informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia di un prodotto farmaceutico e deve essere presentato alle Autorità Competenti al rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). Questo Addendum dovrebbe consistere in una discussione critica che affronta l’attuale rapporto beneficio/rischio del prodotto sulla base dei nuovi dati sulla sicurezza e sull’efficacia accumulati dall’autorizzazione iniziale fino al rinnovo, tenendo in considerazione i Periodic Safety Update Reports (PSURs) presentati, i rapporti sulle reazioni avverse sospette, le attività aggiuntive di farmacovigilanza e l’efficacia delle misure di minimizzazione del rischio contenute nel RMP.
VI.REL Pharma offre la consulenza di un team di professionisti per la stesura e la sottomissione dell’Addendum to the Clinical Overview (Addendum, AddCO), garantendo un’analisi dettagliata e completa del rapporto rischio/beneficio da parte dell’esperto clinico.
Pubblicazioni scientifiche
VI.REL Pharma fornisce un servizio completo di consulenza per la stesura e la pubblicazione di articoli scientifici.
Grazie al team altamente qualificato e competente, assicuriamo una gestione professionale di tutte le fasi di scrittura dell’articolo scientifico. La nostra modalità di collaborazione prevede di delineare la migliore strategia di pubblicazione, individuando le riviste target a cui il lavoro verrà sottomesso. Attraverso una dettagliata ricerca della letteratura e un’attenta analisi dei dati, operata con l’utilizzo dei più adeguati strumenti di analisi statistica, si procede con la redazione dell’articolo scientifico. La bozza segue successivamente un meticoloso processo di revisione che permette di corregge tutti gli aspetti formali e contenutistici, in accordo con le norme editoriali della rivista target. Il nostro team di esperti si impegna inoltre nella sottomissione e nel monitoraggio della pubblicazione, rispondendo ad eventuali commenti dei revisori.
Materiale promozionale per farmaci
Il nostro servizio di consulenza per il materiale promozionale garantisce completa aderenza alle normative europee vigenti e assicura una comunicazione efficace e accurata. Grazie alla nostra grande esperienza in ambito scientifico e regolatorio, effettuiamo un’attenta valutazione di tutte le informazioni rilevanti, impegnandoci a mantenere la conformità con le specifiche elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC). Il servizio scientifico, costituito da un medico o da un farmacista, approva il materiale promozionale e assicura la correttezza delle informazioni in esso contenute. Ci impegniamo inoltre nella stesura delle Abbreviated Prescribing Information (API) e nelle notifiche o sottomissioni alle Competent Authorities secondo i requisiti nazionali.
